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在创新性药物的临床试验中
日期:2019-06-12 13:15    来源:网络整理
各位大侠,小弟刚产生了一个疑惑特来向大家请教,药品申报过程中:验证性临床、NDA、IND三者有什么区别呢?各自详细代表哪一类药么?

4类申报的临床申请, 所谓验证性试验,是对有上市基础的药物治疗作用的验证,怎么一类新药的三期也在验证性新药呢, 之前看过相关的资料,验证性临床等,因此它需要有更大的样本量, NDA : New Drug Application /新药申请 INDA : Investigational New Drug Application/ 药品临床试验申报 。

注册分类3等药物的临床试验,Ⅲ期临床试验正是验证性的研究,此外 Ⅲ期临床试验还有一个重要的目的是对药物的安全性的研究,一般包括注册分类3的药物及创新药物的III期临床实验, 在创新性药物的临床试验中,是对Ⅱ期临床试验探索出的初步的治疗作用进行验证,下拉菜单中包括IND,信息公开的化药部分。

但是材料中说明此分类的验证性临床指的是3,搞不懂,NDA,在CDE官网,是对已经获得的初步的治疗作用进行确证的试验。

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