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【求助】临床试验,phaseⅡa 和phase Ⅱb 是怎么定义的?
日期:2020-09-18 00:47    来源:网络整理
外文临床试验资料,有的新药临床试验做 临床Ⅱ 期,会有 Phase Ⅱa 和phaseⅡb,这是怎么定义的,在哪里可以找到最初的定义?多谢涅!:I

还有IIA做多个适应症,再针对这个剂量进行一个小规模的IIB临床试验,看到某一个剂量有苗头。

但一般也仅是看看趋势。

那就不上III期了,没有完全展开。

总之II期的目地就是给予III期充分的信心, II期主要是探索剂量和给药方法的分期,然后选一个适应症做小规模的IIB也是常见的,不会考虑统计的意义,进一步看看这个剂量的疗效和安全性,如果没有信心就是暂停研发的依据, ,常规IIa做个剂量探索实验,这样主要是为了降低研发风险,如果发现不错,毕竟III期的病例数和规模是很大了。

如果发现苗头不是很好,那就进行大规模的III期。

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