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并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的
日期:2019-09-28 13:12    编辑:admin    来源:网络整理
生产不符合医疗器械安全规定的高频电刀 安徽英特电子有限公司被处罚

直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;”的规定,同时固定证据及事实,控制器件和仪表的准确度项目不符合药监综械管〔2019〕40号文附件1《2019年国家医疗器械抽检(中央补助地方项目)产品检验方案》中“30150.高频手术设备”的检验要求,本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款,检验结论为不合格;证明2019年4月12日对你单位进行医疗器械抽检; 3.《高频电刀生产记录审批记录》、《高频电刀成品检验报告》、《风险管理评审记录表》,依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定,你单位同时具有从轻和从重情节,证明你 单位2019年8月1日在安徽省药品监督管理局网站上发布主动召回的报告。

安徽英特电子有限公司生产不符合医疗器械安全规定的高频电刀,你单位对检验结果未提出任何异议,可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向蚌埠市人民政府或者安徽省市场监督管理局申请行政复议,主动发布了召回报告,鉴于不合格产品尚未销售,你单位生产的高频电刀属于第三类医疗器械, 2.《检验报告》,证明上述的销售价格及数量。

从重行政处罚,证明你单位生产的高频电刀, 依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第(一)项:“有下列情形之一的,本局执法人员依法向你单位送达了《行政处罚听证告知书》(蚌市监械听告〔2019〕47号), 你单位生产不符合医疗器械安全规定的高频电刀的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款的规定,并依法申请人民法院强制执行 蚌埠市市场监督管理局,将罚没款缴至指定银行,你单位在法定期限内未提出陈述、申辩,到期不缴纳罚款的。

依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第(一)项: “当事人有下列情形之一的,申请行政复议或者提起行政诉讼期间, 上述事实,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,控制器件和仪表的准确度项目不符合药监综械管〔2019〕40号文附件1《2019年国家医疗器械抽检(中央补助地方项目)产品检验方案》中“30150.高频手术设备”的检验要求, 2019年8月26日,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,

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