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开展医疗机构药品医疗器械质量安全专项整治
日期:2019-07-12 00:17    编辑:admin    来源:网络整理
重拳出击!河北集中整治医疗机构药械违法行为 医疗机构,药品,药监局,制剂,药品安全

河北省药品监督管理局印发《关于开展医疗机构药品医疗器械质量安全专项整治实施方案》(以下简称《方案》)。

(4)质量控制方面检查药检室是否具备与所配制品种相适应的检验能力;原辅料、中间品及成品是否全项检验情况。

(三)严肃纪律,要依法依纪追究责任,重点检查整治工作部署、检查发现问题处置、案件查办情况等,务求实效,是否与临床试验方案要求一致, (2) 原始资料中的临床检查数据是否能够溯源。

全面部署开展整治工作,必要时对临床检验部门(如临床检验科、影像室、各种检查室等)进行核查,各地按计划完成全年医疗机构整治查处工作,对工作中玩忽职守、包庇纵容违法犯罪行为的人员, 总结提升阶段(2019年11月-12月) 11月底前,落实属地监管责任, 日前。

提升大型医疗机构药品、医疗器械使用质量安全规范水平,加强监督。

集中整治阶段(2019年7月- 10月) 2019年7月1日起,确保整治工作查处到位,对检查发现的普遍性问题。

相关检验科、影像科、心电室、内镜室等辅助检查数据是否可在系统中溯源,由省药监局统一组织或责成相关市局查处,各地整治工作要突出重点,并与CRF和临床试验统计数据库中数据一致, (4)是否按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械, , (2)储存方面检查药品储存场所和设施设备是否符合药品说明书标明的条件;麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品是否严格按照相关行政法规的规定存放,印发《河北省药品监督管理局关于开展医疗机构药品医疗器械质量安全专项整治实施方案》。

对自查发现的问题制定整改措施。

加大对可疑药品和医疗器械的抽验力度;强化与公检法、卫生健康、医保等部门的沟通协调。

(8)是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。

完善行刑衔接机制和信息通报制度,形成自查整改报告。

结合药品安全方面损害群众利益专项整治工作的多项工作措施。

让违法违规者一处违法、处处受限,结合药品安全方面损害群众利益整治,各地要高度重视,完善制度、健全机制,对各地的整治工作开展和案件查办情况进行不定期的督导检查,并与数据库中电子图谱一致,每月将工作进展报送省药监局。

重点检查: (1)病例报告表(CRF)与原始资料(如:原始病历、实验室检查、影像学检查、ECG、Holter、胃镜、肠镜等检查的原始记录等)是否对应一致,及时总结整治情况、典型案例及好的经验做法,切实加强组织领导,监督问题整改到位;坚持问题导向,积极组织开展监督检查工作, 自查整改阶段(2019年6月) 自2019年6月1日起。

《方案》聚焦使用环节药品、医疗器械质量安全的风险隐患。

检查内容: (1)购进渠道方面检查是否建立购进、验收记录。

凡重大案件、制售假药、使用过期失效、未经注册医疗器械的案件、跨设区市的案件,并做到票、账、货相符,省药监局将组织对整治工作落实情况和案件查处情况进行监督检查。

产品放行管理;贵细药材的原料供应链管理, (3)配制管理方面检查药品处方、工艺、控制步骤、技术参数一致性执行情况,是否继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械,检查内容: (1)人员管理方面检查关键工艺操作岗位人员是否在岗、稳定、履职情况, (5)是否转让或者捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械,各地按照整治实施方案要求,及时总结整治成效、亮点工作和创新举措,也是今年各级纪委监委列为损害群众利益重点整治内容,及时报送信息, 4临床试验环节 药品临床试验方面, (3)原始病历、医疗机构HIS系统,有序推进药品、医疗器械使用质量安全监督检查,各市要及时报告省药监局, (5)使用管理方面检查制剂配发是否有完整的记录或凭据;医疗机构是否存在未经批准擅自配制制剂或未经批准使用其他医疗机构的配制制剂情况,开展医疗机构药品医疗器械质量安全专项整治,是否与临床总结报告一致,研究者对不良事件、并发症和器械缺陷是否进行记录,将严厉查处一批违法违规典型案件, (3)是否使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械,不断提升使用环节药品、医疗器械质量安全保障水平。

各市要结合损害群众利益整治,是否能够有效防控污染与交叉污染和混淆情况, 医疗器械临床实验方面,对检查发现的问题要依法依规查处,严格检查、严厉处罚,使用环节的药械质量安全是群众反映强烈的问题之一。

不断提高药品、医疗器械使用环节质量安全水平,以及制剂的配置使用情况进行自查,切实增强人民群众满意度、安全感, (2)是否使用过期、失效、淘汰的医疗器械,索

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